Головні болі можуть бути серйозною проблемою, особливо якщо вони починають виникати частіше. Більш того, головні болі можуть стати більшою проблемою, коли поширений тип головного болю стає мігренню. Головний біль часто є симптомом основної травми та/або стану вздовж шийного відділу хребта, верхньої частини спини та шиї. На щастя, доступні різноманітні методи лікування, які допомагають лікувати головний біль. Хіропрактика є добре відомим альтернативним методом лікування, який зазвичай рекомендується при болях у шиї, головного болю та мігрені. Метою наступного дослідження є визначення ефективності хіропрактики спинномозкової маніпулятивної терапії мігрені.

Хіропрактична спинномозкова маніпулятивна терапія мігрені: протокол дослідження одноосліпого плацебо-контрольованого рандомізованого клінічного дослідження

 

абстрактний

 

Вступ

 

Мігрень вражає 15% населення і має значні витрати на здоров’я та соціально-економічні наслідки. Фармакологічне лікування є лікуванням першої лінії. Однак гострі та/або профілактичні ліки можуть не переноситися через побічні ефекти або протипоказання. Таким чином, ми прагнемо оцінити ефективність хіропрактичної спинномозкової маніпулятивної терапії (CSMT) для хворих на мігрень в одноосліпому плацебо-контрольованому рандомізованому клінічному дослідженні (RCT).

 

Метод і аналіз

 

Згідно з розрахунками потужності, в РЦТ необхідно 90 учасників. Учасники будуть рандомізовані в одну з трьох груп: CSMT, плацебо (фальшива маніпуляція) і контроль (звичайне неручне керування). РКД складається з трьох етапів: 1–місячний запуск, 3–місячне втручання та подальші аналізи в кінці втручання та 3, 6 та 12?місяці. Первинною кінцевою точкою є частота мігрені, тоді як тривалість мігрені, інтенсивність мігрені, індекс головного болю (частота x тривалість x інтенсивність) та споживання ліків є вторинними кінцевими точками. Первинний аналіз дозволить оцінити зміну частоти мігрені від початкового рівня до кінця втручання та подальшого спостереження, де будуть порівняні групи CSMT та плацебо та CSMT та контроль. Завдяки порівнянню двох груп значення p нижче 0.025 вважатимуться статистично значущими. Для всіх вторинних кінцевих точок і аналізів буде використовуватися значення ap нижче 0.05. Результати будуть представлені з відповідними значеннями р і 95% ДІ.

 

Етика та поширення

 

RCT буде відповідати рекомендаціям з клінічних досліджень Міжнародного товариства головного болю. Норвезький регіональний комітет з етики медичних досліджень і Норвезька служба даних соціальних наук схвалили проект. Процедура проводитиметься відповідно до декларації Гельсінкі. Результати будуть опубліковані на наукових зустрічах та в рецензованих журналах.

 

Пробний реєстраційний номер

 

NCT01741714.

Ключові слова: Статистика та методи дослідження

 

Сильні сторони та обмеження цього дослідження

 

• Дослідження стане першим рандомізованим клінічним випробуванням (RCT) для мануальної терапії з трьома напрямками, в якому оцінюється ефективність хіропрактичної спинномозкової маніпуляційної терапії проти плацебо (фіктивні маніпуляції) і контролю (продовження звичайного фармакологічного лікування без ручного втручання) для хворих на мігрень.
• Сильна внутрішня валідність, оскільки всі втручання виконуватиме один мануальний терапевт.
• RCT може надати немедикаментозний варіант лікування мігрені.
• Ризик відсіву збільшується через суворі критерії виключення та 17-місячну тривалість РКД.
• Загальноприйняте плацебо не було створено для мануальної терапії; таким чином, існує ризик невдалого засліплення, тоді як слідчого, який проводить втручання, не можна засліпити зі зрозумілих причин.

 

фон

 

Мігрень є поширеною проблемою здоров’я, що має значні витрати на здоров’я та соціально-економічні витрати. У недавньому дослідженні Global Burden of Disease мігрень була визнана третім за поширеністю захворювання.[1]

 

 

Близько 15% загальної популяції страждають на мігрень.[2, 3] Мігрень зазвичай є односторонньою з пульсуючим і помірним/сильним головним болем, який посилюється при рутинній фізичній активності, і супроводжується світлобоязню та фонофобією, нудотою та іноді блювотою.[4] Мігрень існує у двох основних формах: мігрень без аури і мігрень з аурою (нижче). Аура – ​​це оборотні неврологічні порушення зору, сенсорної та/або мовної функції, що виникають до головного болю. Однак індивідуальні варіації від нападу до нападу є поширеними[5, 6] Походження мігрені обговорюється. Больові імпульси можуть походити від трійчастого нерва, центральних та/або периферичних механізмів. [7, 8]. До екстракраніальних чутливих до болю структури належать шкіру, м’язи, артерії, окістя та суглоби. Шкіра чутлива до всіх звичайних форм больових подразників, в той час як скроневі та шийні м’язи можуть бути особливо джерелами болю та болючості при мігрені.[9�11] Аналогічно, лобові надорбітальні, поверхневі скроневі, задні та потиличні артерії чутливі до болю. [9, 12]

 

примітки

 

Міжнародна класифікація розладів головного болю-II діагностичні критерії мігрені

 

Мігрень без аури

• A. Принаймні п’ять атак, що відповідають критеріям B�D
• B. Напади головного болю тривалістю 4?год (без лікування або безуспішне лікування)
• C. Головний біль має принаймні дві з наступних характеристик:
• 1. Одностороннє розташування
• 2. Пульсуюча якість
• 3. Помірна або сильна інтенсивність болю
• 4. Посилення або спричиняє уникнення рутинної фізичної активності
• D. Під час головного болю принаймні одне з наступного:
• 1. Нудота та/або блювота
• 2. Фотофобія і фонофобія
• E. Не відноситься до іншого розладу
• Мігрень з аурою
• A. Принаймні дві атаки, що відповідають критеріям B�D
• B. Аура, що складається принаймні з одного з наступного, але без моторної слабкості:
• 1. Повністю оборотні зорові симптоми, включаючи позитивні риси (наприклад, мерехтіння вогнів, плями або лінії) та/або негативні ознаки (тобто втрата зору). Помірна або сильна інтенсивність болю
• 2. Повністю оборотні сенсорні симптоми, включаючи позитивні ознаки (тобто, боротьба з голками) та/або негативні ознаки (наприклад, оніміння)
• 3. Повністю оборотне дисфазичне порушення мови
• C. Принаймні два з наступного:
• 1. Омонімічні зорові симптоми та/або односторонні сенсорні симптоми
• 2. Принаймні один симптом аури розвивається поступово протягом ?5?хв і/або різні симптоми аури виникають послідовно протягом ?5?хв.
• 3. Кожен симптом триває ?5 і ?60?хв
• D. Головний біль, що відповідає критеріям BD для 1.1 Мігрень без аури починається під час аури або слідує за аурою протягом 60 хв.
• E. Не відноситься до іншого розладу

 

Фармакологічне лікування є першим варіантом лікування мігрені. Однак деякі пацієнти не переносять лікування гострих та/або профілактичних засобів через побічні ефекти чи протипоказання через супутні інші захворювання або через бажання уникати прийому ліків з інших причин. Ризик надмірного вживання ліків через часті напади мігрені представляє значну небезпеку для здоров’я з прямими та непрямими витратами. Поширеність головного болю при надмірному вживанні ліків (МЗ) становить 1% у загальній популяції[2], тобто приблизно половина населення, яка страждає від хронічного головного болю (13 днів головного болю або більше на місяць), має МОЗ.[15] Мігрень призводить до втрати 15 робочих днів на рік на 16 осіб із загального населення.[270] Це відповідає приблизно 1000 робочим рокам, втраченим на рік у Норвегії через мігрень. Економічні витрати на одного хворого на мігрень оцінювалися в 17 доларів США в США і 3700 фунтів стерлінгів в Європі на рік.[655, 579] Через високу поширеність мігрені загальні витрати на рік оцінювалися в 18 мільярдів доларів у США і 19 фунтів стерлінгів на рік. мільярдів у країнах ЄС, Ісландії, Норвегії та Швейцарії на той час. Мігрень коштує більше, ніж неврологічні розлади, такі як деменція, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона та інсульт.[14.4] Таким чином, немедикаментозні варіанти лікування є виправданими.

 

Диверсифікована техніка та метод Гонстеда є двома найбільш часто використовуваними маніпулятивними методами хіропрактики в професії, які використовуються відповідно 91% та 59% [21, 22] разом з іншими ручними та неручними втручаннями, тобто м’якими втручаннями. тканинні методи, спинна та периферична мобілізація, реабілітація, корекція постави та вправи, а також загальні поради щодо харчування та дієти.

 

Для лікування мігрені було проведено кілька рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) маніпулятивної терапії хребта (SMT) з використанням диверсифікованої техніки, що свідчить про вплив на частоту мігрені, її тривалість, інтенсивність мігрені та споживання ліків.[23] Проте, це було звичайним явищем для попередніх випадків. РКД є методологічними недоліками, такими як неточна діагностика головного болю, тобто неточність діагнозу за допомогою анкети, [26] неадекватна процедура рандомізації або її відсутність, відсутність групи плацебо, а також первинні та вторинні кінцеві точки, не визначені заздалегідь.[27�28]. Тому попередні РКД не відповідали рекомендованим клінічним рекомендаціям Міжнародного товариства головного болю (IHS).[31, 32] На даний момент жодне РКД не застосовувало метод хіропрактики SMT (CSMT) Gonstead. Таким чином, враховуючи методологічні недоліки попередніх РКД, клінічне плацебо-контрольоване РКД з покращеною методологічною якістю залишається провести для мігрені.

 

Механізм дії SMT на мігрень невідомий. Стверджується, що мігрень може виникнути через складність ноцицептивних аферентних реакцій, що залучають верхній відділ шийного відділу хребта (C1, C2 і C3), що призводить до стану гіперчутливості трійчастого шляху, що передає сенсорну інформацію для обличчя та більшої частини голови.[34 , 35] Таким чином, дослідження показало, що SMT може стимулювати нервові гальмівні системи на різних рівнях спинного мозку і може активувати різні центральні низхідні гальмівні шляхи.[36] Однак, хоча запропоновані фізіологічні механізми не повністю зрозумілі, найімовірніше, вони існують. додаткові невивчені механізми, які могли б пояснити вплив ЗПТ на механічну больову сенсибілізацію.

 

 

Метою цього дослідження є оцінка ефективності CSMT у порівнянні з плацебо (фіктивні маніпуляції) і контрольними засобами (продовження звичайного фармакологічного лікування без ручного втручання) для хворих на мігрень в RCT.

 

Метод і дизайн

 

Це єдине сліпе плацебо-контрольоване РКД з трьома паралельними групами (CSMT, плацебо і контроль). Наша основна гіпотеза полягає в тому, що CSMT дає принаймні 25% зменшення середньої кількості днів мігрені на місяць (30 днів/місяць) у порівнянні з плацебо та контролем від початкового рівня до кінця втручання, і ми очікуємо, що таке зменшення буде зберігається через 3, 6 і 12 місяців спостереження. Якщо лікування CSMT буде ефективним, воно буде запропоновано учасникам, які отримували плацебо або контрольну групу після завершення дослідження, тобто після 12-місячного спостереження. Дослідження буде відповідати рекомендованим рекомендаціям з клінічних досліджень IHS,32 33 і методичним рекомендаціям CONSORT і SPIRIT.[41, 42].

 

Населення пацієнта

 

Учасники будуть набрані в період з січня по вересень 2013 року через університетську лікарню Акерсхуса, через лікарів загальної практики та рекламу в ЗМІ, тобто плакати із загальною інформацією будуть розклеєні в кабінетах лікарів загальної практики разом з усною інформацією в округах Акерсхус та Осло. , Норвегія. Учасники отримають розміщену інформацію про проект, а потім коротке телефонне інтерв’ю. Ті, кого набирають з кабінетів лікарів загальної практики, повинні будуть зв’язатися з клінічним дослідником, чиї контактні дані були вказані на плакатах, щоб отримати вичерпну інформацію про дослідження.

 

Відповідні учасники мають вік від 18 до 70 років і мають принаймні один напад мігрені на місяць. Діагностику учасникам проводить невролог університетської лікарні Акерсхуса за діагностичними критеріями Міжнародної класифікації розладів головного болю (ICHD-II)[43]. Їм дозволяється лише супутнє виникнення головного болю напруги, а не інших первинних головних болів.

 

Критеріями виключення є протипоказання до ЗПТ, спинномозкова радикулопатія, вагітність, депресія та CSMT протягом попередніх 12? місяців. Учасниці, які під час RCT отримують будь-які ручні втручання фізіотерапевтів, мануальних терапевтів, остеопатів або інших медичних працівників для лікування скелетно-м’язового болю та інвалідності, включаючи масаж, мобілізацію суглобів та маніпуляції,[44] змінили свої профілактичні ліки від головного болю або вагітність, будуть вилучені з навчатися в той час і вважатися вибувшими. Їм дозволяється продовжувати та змінювати звичайні ліки від гострої мігрені протягом усього дослідження.

 

У відповідь на первинний контакт учасники, які відповідають критеріям включення, будуть запрошені для подальшої оцінки дослідником хіропрактики. Оцінка включає співбесіду та фізичне обстеження з особливим акцентом на весь хребет. Усна та письмова інформація про проект буде надана заздалегідь, а усна та письмова згода буде отримана від усіх прийнятих учасників під час співбесіди та клінічного дослідника. Відповідно до належної клінічної практики всі пацієнти будуть проінформовані про шкоду та користь, а також про можливі побічні реакції втручання, в першу чергу, включаючи місцеву чутливість і втому в день лікування. Жодних серйозних побічних явищ не було зареєстровано для хіропрактики за методом Gonstead. Контрольна група не буде піддаватися цій оцінці.

 

Клінічне РКД

 

Клінічне РКД складається з 1-місячного запуску та 3-місячного втручання. Часовий профіль буде оцінюватися від початкового рівня до кінця спостереження для всіх кінцевих точок (рис. 1).

 

 

Обкатка

 

Учасники заповнять перевірений діагностичний паперовий щоденник головного болю за 1 місяць до втручання, який буде використовуватися як базові дані для всіх учасників.[47, 48] Перевірений щоденник містить питання, безпосередньо пов’язані з первинними та вторинними кінцевими точками. Рентгенівські знімки будуть проводитися в положенні стоячи в передньо-задній і бічній площинах всього хребта. Рентгенівські промені оцінюватиме дослідник хіропрактики.

 

Рандомізація

 

Підготовлені запечатані партії з трьома втручаннями, тобто активне лікування, плацебо та контрольна група, будуть розділені на чотири підгрупи за віком і статтю, тобто 18–39 та 40–70–років, а також чоловіки та жінки, відповідно. Учасники будуть рівномірно розподілені на три групи, дозволивши учаснику розібрати лише один жереб. Рандомізація блоку здійснюватиметься зовнішньою навченою стороною без участі клінічного дослідника.

 

Втручання

 

Активне лікування складається з CSMT за допомогою методу Гонстеда [21], тобто специфічного контакту, високошвидкісного, низької амплітуди, коротких важелів хребта без віддачі після регулювання, спрямованого на біомеханічну дисфункцію хребта (повний підхід до хребта), як діагностується за стандартом. хіропрактичні тести.

 

Втручання плацебо складається з фіктивної маніпуляції, тобто широкого неспецифічного контакту, низькошвидкісного маневру штовхання з низькою амплітудою ненавмисної та нетерапевтичної спрямованої лінії. Усі нетерапевтичні контакти будуть виконуватися за межами хребта з достатнім провисанням суглобів і без попереднього натягу м’яких тканин, щоб не виникало суглобових порожнин. Під час деяких сеансів учасник лежав або лежачи ниць на лаві Zenith 2010 HYLO, а дослідник стояв з правого боку від учасника, ліву долоню поклавши на правий бічний край лопатки з іншою рукою. Під час інших сеансів дослідник буде стояти з лівого боку учасника і покласти праву долоню на лівий край лопатки учасника з підкріпленням лівої руки, виконуючи ненавмисний маневр бічного поштовху. Крім того, учасник лежав у тій же позі на боці, що й група активного лікування, з випрямленою нижньою ногою і зігнутою верхньою ногою, а щиколотка верхньої ноги спирається на колінний згин нижньої ноги, готуючись до штовхального руху в бічній позі, який надаватися як ненавмисний поштовх у сідничну область. Альтернативи фіктивних маніпуляцій будуть однаково обмінюватися між учасниками плацебо відповідно до протоколу протягом 12-тижневого періоду лікування, щоб посилити валідність дослідження. Активні групи та групи плацебо отримають однакову структурну оцінку та оцінку руху до та після кожного втручання. Під час випробувального періоду учасникам не надаватимуться жодних додаткових втручань чи порад. Період лікування включатиме 12 консультацій, тобто двічі на тиждень у перші 3 тижні, потім один раз на тиждень у наступні 2 тижні та раз на другий тиждень до досягнення 12 тижнів. На кожну консультацію для кожного учасника буде відведено XNUMX хвилин. Усі втручання проводитимуться в університетській лікарні Акерсхуса та проводитимуться досвідченим мануальним терапевтом (AC).

 

 

 

Контрольна група продовжуватиме звичайний догляд, тобто фармакологічне лікування без ручного втручання клінічного дослідника. Для контрольної групи протягом усього періоду дослідження застосовуються ті самі критерії виключення.

 

Засліплення

 

Після кожного сеансу лікування учасники, які отримують активне або плацебо втручання, заповнюють анкету, яка розкриває засліплення, яку проводить зовнішня підготовлена ​​незалежна сторона без участі клінічного дослідника, тобто надає дихотомічну відповідь «так» або «ні», як чи було отримано активне лікування. За цією відповіддю послідувало друге запитання щодо того, наскільки вони впевнені, що активне лікування було отримано за числовою оціночною шкалою 0 (NRS), де 10 означає абсолютну невизначеність, а 0 — абсолютну впевненість. Контрольну групу та клінічного дослідника із зрозумілих причин не можна засліпити.[10, 49].

 

Слідувати

 

Подальший аналіз буде проведено за кінцевими точками, виміряними після закінчення втручання та через 3, 6 та 12 місяців спостереження. Протягом цього періоду всі учасники продовжуватимуть заповнювати паперовий діагностичний щоденник головного болю та повертати його щомісяця. У разі неповернення щоденника або втрачених значень у щоденнику з учасниками зв’яжуться негайно після виявлення, щоб мінімізувати упередження щодо відкликання. З учасниками зв’яжуться телефоном для уточнення відповідності.

 

Первинні та вторинні кінцеві точки

 

Основні та вторинні кінцеві точки перераховані нижче. Кінцеві точки відповідають рекомендованим рекомендаціям щодо клінічних досліджень IHS.[32, 33] Ми визначаємо кількість днів мігрені як первинну кінцеву точку та очікуємо зменшення середньої кількості днів від початкового рівня до кінця втручання щонайменше на 25% із зазначенням кількості днів мігрені. той самий рівень зниження зберігається під час подальшого спостереження. На основі попередніх оглядів мігрені зниження на 25% вважається консервативною оцінкою.[30] Також очікується зниження вторинних кінцевих точок від початкового рівня до кінця втручання на 25% із збереженням при подальшому нагляді за тривалістю мігрені, інтенсивністю мігрені та індексом головного болю, де індекс розраховується як кількість днів мігрені (30 днів)� середня тривалість мігрені (годин на добу)�середня інтенсивність (0 NRS). Очікується 10% скорочення споживання ліків від початкового рівня до кінця втручання та до подальшого спостереження.

 

примітки

 

Первинні та вторинні кінцеві точки

 

Первинні кінцеві точки

• 1. Кількість днів мігрені в активному лікуванні порівняно з групою плацебо.
• 2. Кількість днів мігрені в активному лікуванні порівняно з контрольною групою.

Вторинні кінцеві точки

• 3. Тривалість мігрені в годинах при активному лікуванні порівняно з групою плацебо.
• 4. Тривалість мігрені в годинах в активному лікуванні порівняно з контрольною групою.
• 5. Самооцінка VAS в активному лікуванні порівняно з групою плацебо.
• 6. Самооцінка VAS в активному лікуванні порівняно з контрольною групою.
• 7. Індекс головного болю (частота x тривалість x інтенсивність) у групі активного лікування порівняно з групою плацебо.
• 8. Індекс головного болю в активному лікуванні порівняно з контрольною групою.
• 9. Дозування ліків від головного болю в активному лікуванні порівняно з групою плацебо.
• 10. Дозування ліків від головного болю в активному лікуванні порівняно з контрольною групою.

 

*Аналіз даних базується на періоді запуску проти закінчення втручання. Пункт 11�40 буде дублювати пункт 1�10 вище через 3, 6 і 12 місяців подальшого спостереження відповідно.

 

Обробка даних

 

Блок-схема учасників показана на малюнку 2. Базові демографічні та клінічні характеристики будуть представлені в таблицю як середні та стандартні показники для безперервних змінних, а також пропорції та відсотки для категорійних змінних. Кожна з трьох груп буде описана окремо. Первинні та вторинні кінцеві точки будуть представлені відповідною описовою статистикою для кожної групи та для кожного моменту часу. Нормальність кінцевих точок буде оцінена графічно, а трансформація буде розглянута за необхідності.

 

 

Зміни первинних та вторинних кінцевих точок від початкового рівня до кінця втручання та до подальшого спостереження буде порівнюватися між групами активної та плацебо та активною та контрольною групами. Нульова гіпотеза стверджує, що між групами немає суттєвої різниці в середніх змінах, тоді як альтернативна гіпотеза стверджує, що існує різниця щонайменше на 25%.

 

Через період подальшого спостереження будуть доступні повторні записи первинних і вторинних кінцевих точок, а аналіз тенденцій первинних і вторинних кінцевих точок буде представляти основний інтерес. Внутрішньоіндивідуальні кореляції (ефект кластера), ймовірно, будуть присутні в даних із повторюваними вимірюваннями. Таким чином, кластерний ефект буде оцінюватися шляхом розрахунку внутрішньокласового коефіцієнта кореляції, який кількісно визначає частку загальних варіацій, що приписуються внутрішнім варіаціям. Тенденція в кінцевих точках буде оцінюватися за допомогою моделі лінійної регресії для поздовжніх даних (лінійна змішана модель), щоб правильно врахувати можливий ефект кластера. Лінійна змішана модель обробляє незбалансовані дані, що дозволяє включити всю доступну інформацію від рандомізованих пацієнтів, а також про тих, хто вибув. Буде оцінено регресійні моделі з фіксованими ефектами для компонентів часу та розподілу груп, а також взаємодії між ними. Взаємодія дозволить кількісно оцінити можливі відмінності між групами щодо тенденції часу в кінцевих точках і послужить загальним тестом. Випадкові ефекти для пацієнтів будуть включені для коригування оцінок для внутрішньоіндивідуальних кореляцій. Будуть враховані випадкові нахили. Лінійні змішані моделі будуть оцінені за допомогою процедури SAS PROC MIXED. Два попарних порівняння будуть виконані шляхом отримання індивідуальних контрастів моментів часу в кожній групі з відповідними значеннями р і 95% ДІ.

 

У разі необхідності будуть проводитися аналізи як за протоколом, так і з метою лікування. Усі аналізи виконуватиме статистик, який не має можливості розподіляти групи та учасників. Усі побічні ефекти також будуть зареєстровані та представлені. Учасники, які відчувають будь-які несприятливі ефекти під час випробувального періоду, матимуть право зателефонувати клінічному досліднику на мобільний телефон проекту. Дані будуть проаналізовані за допомогою SPSS V.22 та SAS V.9.3. Завдяки порівнянню двох груп у первинній кінцевій точці значення p нижче 0.025 вважатимуться статистично значущими. Для всіх вторинних кінцевих точок і аналізів буде використовуватися рівень значущості 0.05. Пропущені значення можуть з’являтися в неповних анкетах інтерв’ю, неповних щоденниках головного болю, пропущених сеансах втручання та/або через відсіву. Буде оцінено модель пропущених значень і належним чином оброблено відсутні значення.

 

Розрахунок потужності

 

Розрахунок розміру вибірки базується на результатах нещодавно опублікованого порівняльного дослідження топірамату[51]. Ми припускаємо, що середня різниця у скороченні кількості днів з мігренню на місяць між активною групою та групами плацебо становить 2.5 дні. Така ж різниця передбачається між активною та контрольною групами. SD для скорочення в кожній групі приймається рівним 2.5. За припущення, що в середньому 10 днів мігрені на місяць на початку в кожній групі і без змін у групі плацебо або контрольної групи під час дослідження, зменшення на 2.5 дні відповідає зменшенню на 25%. Оскільки первинний аналіз включає порівняння двох груп, ми встановили рівень значущості на рівні 0.025. Для виявлення статистично значущої середньої різниці в скороченні на 20 % із потужністю 25 % у кожній групі необхідний розмір вибірки з 80 пацієнтів. Щоб уможливити відсівання, слідчі планують набрати 120 учасників.

 

Інсайт доктора Алекса Хіменеса

«Мені рекомендували звернутися за допомогою до хіропрактики з приводу моїх головних болів типу мігрені. Чи ефективна хіропрактика для лікування мігрені?»Для ефективного лікування мігрені можна використовувати багато різних варіантів лікування, однак хіропрактика є одним з найпопулярніших підходів до лікування мігрені природним шляхом. Хіропрактична маніпулятивна терапія хребта – це традиційна високошвидкісна низькоамплітудна (HVLA) тяга. Також відомий як маніпуляція на хребті, хіропрактик виконує цю техніку хіропрактики, прикладаючи контрольовану раптову силу до суглоба, коли тіло знаходиться в певному положенні. Згідно з наступною статтею, хіропрактика маніпулятивна терапія хребта може ефективно допомогти в лікуванні мігрені.

 

Обговорення

 

Методологічні міркування

 

Поточні РКД за допомогою ЗПТ на мігрень свідчать про ефективність лікування щодо частоти, тривалості та інтенсивності мігрені. Однак для твердого висновку необхідні клінічні односліпні плацебо-контрольовані РКД з деякими методологічними недоліками.[30] Такі дослідження повинні відповідати рекомендованим рекомендаціям із клінічних досліджень IHS із частотою мігрені як основною кінцевою точкою та тривалістю мігрені, інтенсивністю мігрені, індексом головного болю та споживанням ліків як вторинною кінцевою точкою.[32, 33] Індекс головного болю, а також комбінація мігрені як вторинна кінцева точка. частоти, тривалості та інтенсивності, дає вказівку на загальний рівень страждання. Незважаючи на відсутність консенсусу, індекс головного болю рекомендовано як прийняту стандартну вторинну кінцеву точку.[33, 52, 53] Первинні та вторинні кінцеві точки будуть збирати проспективно у перевіреному щоденнику головного болю для всіх учасників, щоб звести до мінімуму. упередження [47, 48] Наскільки нам відомо, це перша перспективна мануальна терапія в тристоронньому сліпому плацебо-контрольованому РКД, яке буде проведено для лікування мігрені. Дизайн дослідження, наскільки це можливо, дотримується рекомендацій щодо фармакологічних РКД. РКД, які включають групу плацебо та контрольну групу, є перевагою для прагматичних РКД, які порівнюють дві групи активного лікування. РКД також забезпечують найкращий підхід для отримання даних про безпеку та ефективність.

 

 

Невдале засліплення є можливим ризиком для RCT. Осліплення часто буває важко, оскільки не існує єдиного підтвердженого стандартизованого хиропрактики фіктивного втручання, яке можна було б використовувати як контрольну групу на цю дату. Однак необхідно включити групу плацебо, щоб отримати справжній чистий ефект від активного втручання. Проте консенсус щодо відповідного плацебо для клінічного випробування ЗПТ серед експертів, які представляють клініцистів та науковців, не досягнуто.[54] Наскільки нам відомо, жодне попереднє дослідження не підтвердило успішного засліплення клінічного дослідження CSMT за допомогою кількох сеансів лікування. Ми маємо намір мінімізувати цей ризик, дотримуючись запропонованого протоколу для групи плацебо.

 

Крім того, реакція плацебо є високою в фармакологічних дослідженнях і вважається такою ж високою для нефармакологічних клінічних досліджень; однак він може бути навіть вищим у РКД з мануальною терапією, якщо задіяні увага та фізичний контакт.[55] Аналогічно, природне занепокоєння щодо упередженості уваги буде залучено для контрольної групи, оскільки вона не бачить ніхто або не бачить клінічний дослідник, як дві інші групи.

 

Завжди є ризики відсіву з різних причин. Оскільки тривалість випробування становить 17 місяців з 12-місячним періодом спостереження, ризик втрати після подальшого спостереження збільшується. Іншим можливим ризиком є ​​одночасне застосування іншого ручного втручання під час випробувального періоду, оскільки ті, хто отримує маніпуляції чи інші ручні фізичні процедури в інших місцях під час випробувального періоду, будуть вилучені з дослідження та розглядатися як вибули на момент порушення.

 

Зовнішня валідність RCT може бути слабкою стороною, оскільки є лише один дослідник. Однак ми виявили, що це вигідно кільком дослідникам, щоб надати подібну інформацію учасникам усіх трьох груп та ручне втручання в групах CSMT та плацебо. Таким чином, ми маємо намір усунути мінливість між дослідниками, яка може бути присутнім, якщо є два або більше дослідників. Хоча метод Гонстеда є другою найпоширенішою технікою серед мануальних терапевтів, ми не бачимо проблеми, що викликає занепокоєння, коли йдеться про узагальненість та зовнішню валідність. Крім того, процедура блокової рандомізації забезпечить однорідну вибірку для трьох груп.

 

Внутрішня валідність, однак, є сильною за наявності одного лікуючого лікаря. Це зменшує ризик потенційного відбору, інформації та експериментальних упереджень. Крім того, діагностику всіх учасників проводять досвідчені неврологи, а не анкетування. Пряме інтерв'ю має більшу чутливість і конкретність порівняно з анкетою.[27] Індивідуальні мотиваційні фактори, які можуть вплинути на сприйняття учасника та особисті переваги під час лікування, зменшуються завдяки наявності одного дослідника. Крім того, внутрішня валідність додатково посилюється за допомогою прихованої процедури рандомізації. Оскільки вік та стать можуть відігравати певну роль у мігрені, було визнано необхідним блокову рандомізацію, щоб збалансувати руки за віком і статтю, щоб зменшити можливу упередженість, пов’язану з віком та/або статтю.

 

 

Було виявлено, що проведення рентгенівського випромінювання перед активними втручаннями та плацебо застосовними для візуалізації постави, суглобів та дисків.[56, 57] Оскільки загальна доза рентгенівського випромінювання варіюється від 0.2÷0.8?мЗв, радіація випромінювання є можливим. опромінення вважалося низьким.[58, 59] Також було виявлено, що рентгенологічне дослідження необхідно для того, щоб визначити, чи корисні повні рентгенівські промені хребта в майбутніх дослідженнях чи ні.

 

Оскільки ми не знаємо про механізми можливої ​​ефективності, а як спинний мозок, так і центральні низхідні гальмівні шляхи постулюються, ми не бачимо причин для виключення підходу до повного лікування хребта для групи втручання. Крім того, постулюється, що біль у різних відділах хребта не слід розглядати як окремі порушення, а як єдине ціле.[60] Аналогічно, включення повного підходу до хребта обмежує диференціації між групами CSMT та плацебо. Таким чином, це може підвищити ймовірність успішного засліплення в групі плацебо. Крім того, всі контакти з плацебо будуть виконуватися за межами хребта, таким чином мінімізуючи можливий аферентний вхід спинного мозку.

 

Інноваційна та наукова цінність

 

Це РКД підкреслить і підтвердить CSMT Gonstead для хворих на мігрень, який раніше не вивчався. Якщо CSMT виявиться ефективним, він надасть варіант немедикаментозного лікування. Це особливо важливо, оскільки деякі хворі на мігрень не мають ефективності від призначених гострих та/або профілактичних препаратів, в той час як інші мають нестерпні побічні ефекти або супутні захворювання, які суперечать лікам, а інші бажають уникати ліків з різних причин. Таким чином, якщо CSMT працює, це дійсно може вплинути на лікування мігрені. Дослідження також об’єднує співпрацю між мануальними терапевтами та лікарями, що важливо для підвищення ефективності охорони здоров’я. Нарешті, наш метод може бути застосований у майбутніх хіропрактиках та інших РКД мануальної терапії головного болю.

 

Етика та поширення

 

Етика

 

Дослідження було схвалено Норвезьким регіональним комітетом з етики медичних досліджень (REK) (2010/1639/REK) і Норвезькими службами даних соціальних наук (11). Інакше дотримується Гельсінкська декларація. Усі дані будуть анонімізовані, а учасники повинні дати усну та письмову інформовану згоду. Страхування надається через «Норвезьку систему компенсації пацієнтам» (NPE), яка є незалежним національним органом, створеним для обробки вимог про компенсацію пацієнтів, які отримали травму в результаті лікування в рамках норвезької служби охорони здоров’я. Було визначено правило зупинки для вилучення учасників з цього дослідження відповідно до рекомендацій розширення CONSORT для кращого звітування про шкоду.[77] Якщо учасник повідомляє своєму мануальному терапевту або дослідницькому персоналу про серйозну побічну дію, він або вона буде вилучена з дослідження та направлена ​​до свого лікаря загальної практики або відділення невідкладної допомоги лікарні залежно від характеру події. Остаточний набір даних буде доступний клінічному досліднику (AC), незалежному та сліпому статистику (JSB) та керівнику дослідження (MBR). Дані зберігатимуться в закритій шафі в дослідницькому центрі університетської лікарні Акерсхус, Норвегія, протягом 61 років.

 

Поширення

 

Цей проект планується завершити через 3 роки після початку. Результати будуть опубліковані в рецензованих міжнародних наукових журналах відповідно до Заяви CONSORT 2010. Позитивні, негативні, а також непереконливі результати будуть опубліковані. Крім того, за запитом учасникам дослідження буде доступне письмове резюме результатів. Усі автори мають відповідати вимогам авторства відповідно до Міжнародного комітету редакторів медичних журналів, 1997. Кожен автор повинен брати достатню участь у роботі, щоб нести публічну відповідальність за вміст. Остаточне рішення щодо порядку авторства буде прийнято після завершення проекту. Крім того, результати дослідження можуть бути представлені у вигляді плакатів або усних доповідей на національних та/або міжнародних конференціях.

 

Подяки

 

Університетська лікарня Акерсхуса люб’язно надала дослідницькі засоби. Клініка мануального терапевта 1, Осло, Норвегія, виконала рентгенологічні дослідження.

 

Виноски

 

Автори: AC і PJT мали оригінальну ідею дослідження. AC і MBR отримали фінансування. MBR спланував загальний дизайн. AC підготував початковий проект, а PJT прокоментував остаточну версію протоколу дослідження. JSB провів усі статистичні аналізи. AC, JSB, PJT та MBR брали участь у інтерпретації та допомагали у перегляді та підготовці рукопису. Усі автори прочитали та затвердили остаточний рукопис.

 

Фінансування: Дослідження отримало фінансування від Extrastiftelsen (номер гранту: 2829002), Норвезької асоціації хіропрактики (грант: 2829001), університетської лікарні Акерсхуса (номер гранту: N/A) та Університету Осло в Норвегії (номер гранту: N/A) .

 

Конкуруючі інтереси: Ніхто не оголосив.

 

Згода пацієнта: Отримано.

 

Схвалення етичної комісії: Норвезький регіональний комітет з етики медичних досліджень схвалив проект (ідентифікатор схвалення: 2010/1639/REK).

 

Походження та рецензування: Не введено в експлуатацію; Зовнішньо рецензований.

 

Рандомізоване контрольоване дослідження хіропрактики спинномозкової маніпулятивної терапії мігрені

 

абстрактний

 

Мета: Для оцінки ефективності хіропрактики спинномозкової маніпулятивної терапії (SMT) у лікуванні мігрені.

 

Дизайн: Рандомізоване контрольоване дослідження тривалістю 6 місяців. Дослідження складалося з 3 етапів: 2 місяці збору даних (до лікування), 2 місяці лікування та ще 2 місяці збору даних (після лікування). Порівняння результатів із початковими базовими факторами було проведено наприкінці 6 місяців як для групи ЗПТ, так і для контрольної групи.

 

Оточення: Дослідницький центр хіропрактики Університету Маккуорі.

 

Учасники: Через рекламу в ЗМІ було набрано 10 волонтерів у віці від 70 до XNUMX років. Діагноз мігрені ставився на основі стандарту Міжнародного товариства головного болю, принаймні одна мігрень на місяць.

 

Втручання: Два місяці хіропрактики SMT (диверсифікована методика) на хребцевих фіксаціях, визначених практикуючим лікарем (максимум 16 процедур).

 

Основні результати заходів: Учасники заповнювали стандартні щоденники головного болю протягом усього дослідження, відзначаючи частоту, інтенсивність (візуальний аналоговий показник), тривалість, інвалідність, супутні симптоми та використання ліків для кожного епізоду мігрені.

 

результати: Середня реакція групи лікування (n = 83) показала статистично значуще покращення частоти мігрені (P < 005), тривалості (P < 01), інвалідності (P < 05) та вживання ліків (P < 001). ) у порівнянні з контрольною групою (n = 40). Чотири особи не змогли завершити випробування з різних причин, включаючи зміну місця проживання, автомобільну аварію та збільшення частоти мігрені. Іншими словами, 22% учасників повідомили про зменшення мігрені більш ніж на 90% внаслідок 2 місяців ЗПТ. Приблизно на 50% більше учасників повідомили про значне покращення захворюваності кожного епізоду.

 

Висновок: Результати цього дослідження підтверджують попередні результати, які показують, що деякі люди повідомляють про значне поліпшення мігрені після хіропрактики SMT. Високий відсоток (>80%) учасників повідомили, що стрес є основним фактором їх мігрені. Імовірно, що хіропрактика впливає на фізичні стани, пов’язані зі стресом, і що у цих людей наслідки мігрені зменшуються.

 

На закінчення, згідно з дослідженням, хіропрактика спинномозкової маніпулятивної терапії може ефективно використовуватися для лікування мігрені. Крім того, хіропрактика покращила загальне здоров’я та самопочуття людини. Вважається, що здоров’я людського організму в цілому є одним з найбільших факторів, чому хіропрактика ефективна при мігрені. Інформація з посиланням на Національний центр біотехнологічної інформації (NCBI). Обсяг нашої інформації обмежений хіропрактикою, а також травмами та станами хребта. Щоб обговорити тему, зверніться до доктора Хіменеса або зв’яжіться з нами за адресою 915-850-0900 .

 

Куратор доктор Алекс Хіменес

 

 

Додаткові теми: Біль у шиї

 

Біль у шиї є поширеною скаргою, яка може виникнути через різноманітні травми та/або умови. Згідно зі статистичними даними, травми в автомобільних аваріях і травми хребта є одними з найпоширеніших причин болю в шиї серед населення в цілому. Під час автомобільної аварії раптовий удар від інциденту може спричинити різкі поштовхи голови та шиї вперед-назад у будь-якому напрямку, пошкоджуючи складні структури, що оточують шийний відділ хребта. Травма сухожиль і зв’язок, а також інших тканин шиї може спричинити біль у шиї та роздавати симптоми по всьому тілу людини.

 

ВАЖЛИВА ТЕМА: ДОДАТКОВО ДОДАТКО: Ви здоровіші!